自制稀释液在全自动粪便分析中的诊断效能验证与临床应用评价

doi:10.3877/cma.j.issn.2095-655X.2026.03.003

目的

探讨自制稀释液在全自动粪便分析中的应用及其与原装稀释液检测结果的一致性。

方法

收集2023年12月至2024年1月天门市第一人民医院住院患者的粪便标本共4 127份，分别采用自制稀释液与原装稀释液在相同仪器上进行平行检测，参照行业标准，对自制稀释液进行空白试验、重复性、携带污染率、粪便隐血试验、均匀性与稳定性验证。比较两种稀释液在检测粪便理学性状、隐血、红细胞、白细胞、寄生虫、真菌和脂肪球的差异。

结果

自制稀释液各项性能评价指标(空白、重复性、携带污染率、隐血试验、均匀性、稳定性)均符合行业标准。其检测粪便理学性状、隐血、白细胞、红细胞、寄生虫、脂肪球和真菌的敏感度分别为97.25%、99.63%、89.96%、87.38%、94.55%、96.02%、92.86%；特异度和准确率均大于95.00%。两种稀释液的检测结果一致性高(> 95.00%)，均Kappa > 0.850。自制稀释液可节约试剂成本85元/L。

结论

自制稀释液的均匀性、稳定性及分析性能均符合标准，与商用原装稀释液的检测结果高度一致。其具有操作便捷、经济实用的特点，可显著降低检测成本，具备良好的临床转化与应用价值。

关键词: 自制稀释液, 粪常规, 粪便分析仪, 性能评价, 稳定性

Objective

To evaluate the application of a self-prepared diluent in automated fecal analysis and assess the consistency of its detection results with those of the manufacturer′s original diluent.

Methods

A total of 4 127 stool specimens were collected from inpatients at the First People′s Hospital of Tianmen between December 2023 and January 2024. Parallel testing was performed using the self-prepared and commercial diluents on the same automated fecal analyzer. Performance validation of the self-prepared diluent, including the blank test, repeatability, carryover rate, fecal occult blood (FOB) test, homogeneity, and stability was conducted according to industry standards. Differences in the detection of stool physical appearance, FOB, red blood cells (RBCs), white blood cells (WBCs), parasites, fungi, and fat globules were compared between the two diluents.

Results

The self-prepared diluent complied with all industry standards for the evaluated performance indicators. The sensitivities for detecting stool physical appearance, FOB, WBCs, RBCs, parasites, fat globules, and fungi were 97.25%, 99.63%, 89.96%, 87.38%, 94.55%, 96.02%, and 92.86%, respectively. The specificity and accuracy both exceeded 95.00% across these parameters. High consistency was observed between the two diluents (> 95.00%), with all Kappa values > 0.850. Additionally, the self-prepared diluent reduced the reagent cost by 85 CNY per liter.

Conclusions

The self-prepared diluent demonstrates satisfactory homogeneity, stability, and analytical performance, with detection results highly consistent with those of the commercial diluent. Given its ease of use and significant cost-effectiveness, it holds promise for clinical application and translation.

Key words: Self-prepared diluent, Stool routine test, Stool analyzer, Performance evaluation, Stability

表1 重复性试验判断标准

有形成分名称	浓度(个/μL)	变异系数(%)
细胞	50~200	≤20
细胞	>200	≤15

表1 重复性试验判断标准

有形成分名称	浓度(个/μL)	变异系数(%)
细胞	50~200	≤20
细胞	>200	≤15

表2 不同浓度RBC和WBC样本的重复性试验结果

样本	均值(个/μL)	s	CV(%)	判断标准CV(%)
RBC：100个/μL	99.15	12.14	12.24	≤20
RBC：1 000个/μL	1 059.40	93.92	8.87	≤15
WBC：100个/μL	98.50	10.38	10.54	≤20
WBC：1 000个/μL	1 042.30	77.63	7.45	≤15

表2 不同浓度RBC和WBC样本的重复性试验结果

样本	均值(个/μL)	s	CV(%)	判断标准CV(%)
RBC：100个/μL	99.15	12.14	12.24	≤20
RBC：1 000个/μL	1 059.40	93.92	8.87	≤15
WBC：100个/μL	98.50	10.38	10.54	≤20
WBC：1 000个/μL	1 042.30	77.63	7.45	≤15

表3 自制稀释液的携带污染试验

材料	红细胞浓度(个/μL)
模拟样本	i₁	i₂	i₃
模拟样本	4 889	4 950	5 002
生理盐水	j₁	j₂	j₃
生理盐水	3	1	2

表3 自制稀释液的携带污染试验

材料	红细胞浓度(个/μL)
模拟样本	i₁	i₂	i₃
模拟样本	4 889	4 950	5 002
生理盐水	j₁	j₂	j₃
生理盐水	3	1	2

表4 粪便隐血试剂在不同红细胞浓度样本中的检测结果

样本	浓度(mg/L)	测试结果
1	4 000	±
2	2 000	＋
3	1 000	＋
4	100	＋
5	0.4	＋
6	0.2	＋
7	0.1	±
8	0	－

表4 粪便隐血试剂在不同红细胞浓度样本中的检测结果

样本	浓度(mg/L)	测试结果
1	4 000	±
2	2 000	＋
3	1 000	＋
4	100	＋
5	0.4	＋
6	0.2	＋
7	0.1	±
8	0	－

表5 自制稀释液和原装稀释液仪器法检测粪便隐血试验比较

原装稀释液	自制稀释液		合计
原装稀释液	阳性	阴性	合计
阳性	543	2	545
阴性	1	3 581	3 582
合计	544	3 583	4 127

表5 自制稀释液和原装稀释液仪器法检测粪便隐血试验比较

原装稀释液	自制稀释液		合计
原装稀释液	阳性	阴性	合计
阳性	543	2	545
阴性	1	3 581	3 582
合计	544	3 583	4 127

表6 自制稀释液和原装稀释液仪器法检测粪便性状比较

原装稀释液	自制稀释液		合计
原装稀释液	其他性状便	成形软便	合计
其他性状便	636	18	654
成形软便	32	3 441	3 473
合计	668	3 459	4 127

表6 自制稀释液和原装稀释液仪器法检测粪便性状比较

原装稀释液	自制稀释液		合计
原装稀释液	其他性状便	成形软便	合计
其他性状便	636	18	654
成形软便	32	3 441	3 473
合计	668	3 459	4 127

表7 自制稀释液和原装稀释液仪器法检测白细胞比较

原装稀释液	自制稀释液		合计
原装稀释液	阳性	阴性	合计
阳性	242	27	269
阴性	30	3 828	3 858
合计	272	3 855	4 127

表7 自制稀释液和原装稀释液仪器法检测白细胞比较

原装稀释液	自制稀释液		合计
原装稀释液	阳性	阴性	合计
阳性	242	27	269
阴性	30	3 828	3 858
合计	272	3 855	4 127

表8 自制稀释液和原装稀释液仪器法检测红细胞比较

原装稀释液	自制稀释液		合计
原装稀释液	阳性	阴性	合计
阳性	90	13	103
阴性	15	4 009	4 024
合计	105	4 022	4 127

表8 自制稀释液和原装稀释液仪器法检测红细胞比较

原装稀释液	自制稀释液		合计
原装稀释液	阳性	阴性	合计
阳性	90	13	103
阴性	15	4 009	4 024
合计	105	4 022	4 127

表9 自制稀释液和原装稀释液仪器法检测寄生虫比较

原装稀释液	自制稀释液		合计
原装稀释液	阳性	阴性	合计
阳性	52	3	55
阴性	4	4 068	4 072
合计	56	4 071	4 127

表9 自制稀释液和原装稀释液仪器法检测寄生虫比较

原装稀释液	自制稀释液		合计
原装稀释液	阳性	阴性	合计
阳性	52	3	55
阴性	4	4 068	4 072
合计	56	4 071	4 127

表10 自制稀释液和原装稀释液仪器法检测脂肪球比较

原装稀释液	自制稀释液脂肪球		合计
原装稀释液	阳性	阴性	合计
阳性	386	16	402
阴性	20	3 705	3 725
合计	406	3 721	4 127

表10 自制稀释液和原装稀释液仪器法检测脂肪球比较

原装稀释液	自制稀释液脂肪球		合计
原装稀释液	阳性	阴性	合计
阳性	386	16	402
阴性	20	3 705	3 725
合计	406	3 721	4 127

表11 自制稀释液和原装稀释液仪器法检测酵母样真菌比较

原装稀释液	自制稀释液		合计
原装稀释液	阳性	阴性	合计
阳性	117	9	126
阴性	5	3 996	4 001
合计	122	4 005	4 127

表11 自制稀释液和原装稀释液仪器法检测酵母样真菌比较

原装稀释液	自制稀释液		合计
原装稀释液	阳性	阴性	合计
阳性	117	9	126
阴性	5	3 996	4 001
合计	122	4 005	4 127

表12 自制稀释液仪器法检测粪便标本性能评价

检测项目	敏感度(%)	特异度(%)	准确率(%)	95%置信区间	阳性预测值	阴性预测值	Kappa值
理学性状	97.25	99.08	98.79	95.68~98.36	95.21	99.48	0.955
隐血	99.63	99.97	99.93	98.68~99.96	99.82	99.94	0.997
白细胞	89.96	99.22	98.62	85.73~93.28	88.97	99.30	0.887
红细胞	87.38	99.63	99.32	79.38~93.11	85.71	99.68	0.862
寄生虫	94.55	99.90	99.83	84.88~98.86	92.86	99.93	0.936
脂肪球	96.02	99.46	99.13	93.62~97.71	95.07	99.57	0.951
酵母样真菌	92.86	99.88	99.66	86.87~96.68	95.90	99.78	0.942

表12 自制稀释液仪器法检测粪便标本性能评价

检测项目	敏感度(%)	特异度(%)	准确率(%)	95%置信区间	阳性预测值	阴性预测值	Kappa值
理学性状	97.25	99.08	98.79	95.68~98.36	95.21	99.48	0.955
隐血	99.63	99.97	99.93	98.68~99.96	99.82	99.94	0.997
白细胞	89.96	99.22	98.62	85.73~93.28	88.97	99.30	0.887
红细胞	87.38	99.63	99.32	79.38~93.11	85.71	99.68	0.862
寄生虫	94.55	99.90	99.83	84.88~98.86	92.86	99.93	0.936
脂肪球	96.02	99.46	99.13	93.62~97.71	95.07	99.57	0.951
酵母样真菌	92.86	99.88	99.66	86.87~96.68	95.90	99.78	0.942

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Validation of diagnostic efficacy and evaluation of clinical application of a self-prepared diluent in automated fecal analysis